☆ 考點(diǎn)3：片劑的質(zhì)量要求
根據(jù)藥典附錄"制劑通則"的規(guī)定，片劑的質(zhì)量要求主要有以下幾個(gè)方面：
1.原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。片劑每片標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5%者，均應(yīng)檢查含量均勻度。
2.凡屬揮發(fā)性或?qū)�、熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)避光、避熱，以避免成分損失或失效。
3.壓片前的物料或顆粒應(yīng)適當(dāng)?shù)乜刂扑�，以滿足壓片需要，防止片劑在儲(chǔ)藏期間發(fā)霉、變質(zhì)或失效。
4.片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻。片劑應(yīng)具有適宜的硬度，對(duì)于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝儲(chǔ)運(yùn)過程中發(fā)生磨損或碎片。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
5.片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。
6.片劑應(yīng)注意儲(chǔ)藏環(huán)境的溫度和濕度，除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封儲(chǔ)藏，在儲(chǔ)藏期間應(yīng)防止潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效，并應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。
7.為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣，如糖衣、薄膜衣。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：片劑的常用輔料
1.填充劑（稀釋劑）
填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積，從而便于壓片。
�。�1）淀粉。常用的是玉米淀粉，常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用，以免制成的藥片過于松散。
�。�2）糖粉。優(yōu)點(diǎn)在于粘合力強(qiáng)，可用來增加片劑的硬度，并使片劑的表面光滑美觀，其缺點(diǎn)在于吸濕性較強(qiáng)，長(zhǎng)期貯存，會(huì)使片劑的硬度過大，崩解或溶出困難，常與糊精、淀粉配合使用。
�。�3）糊精。是淀粉水解中間產(chǎn)物的總稱，亦稱高糊（高黏度糊精），常與糖粉、淀粉配合使用。
�。�4）乳糖。是一種優(yōu)良的片劑填充劑，無吸濕性，可壓性好，性質(zhì)穩(wěn)定，可供粉末直接壓片使用。
�。�5）可壓性淀粉（預(yù)膠化淀粉）。是多功能藥用輔料，可作填充劑，具有良好的流動(dòng)性、可壓性、自身潤(rùn)滑性和干粘合性，并有較好的崩解作用。若用于粉末直接壓片時(shí)，硬脂酸鎂的用量不可超過0.5%，以免產(chǎn)生軟化效應(yīng)。
�。�6）微晶纖維素（MC）。具有良好的可壓性，有較強(qiáng)的結(jié)合力，壓成的片劑有較大硬度，可作為粉末直接壓片的"干粘合劑"使用，同時(shí)具有崩解劑的作用。
�。�7）無機(jī)鹽類。主要是一些無機(jī)鈣鹽，其中硫酸鈣較為常用，其性質(zhì)穩(wěn)定，無臭無味，微溶于水，與多種藥物均可配伍，制成的片劑外觀光潔，硬度、崩解均好，對(duì)藥物也無吸附作用。但應(yīng)注意硫酸鈣對(duì)某些主藥（四環(huán)素類藥物）的吸收有干擾，此時(shí)不宜使用。
�。�8）甘露醇。較適于制備咀嚼片，但價(jià)格稍貴，常與蔗糖配合使用。
2.濕潤(rùn)劑和粘合劑
某些藥物粉末本身具有黏性，只需加入適當(dāng)?shù)囊后w就可將其本身固有的黏性誘發(fā)出來，這時(shí)所加入的液體就稱為濕潤(rùn)劑；某些藥物粉末本身不具有黏性或黏 性較小，需要加入淀粉漿等黏性物質(zhì)，才能使其粘合起來，這時(shí)所加入的黏性物質(zhì)就稱為粘合劑。它們所起的主要作用實(shí)際上都是使藥物粉末結(jié)合起來，所以也可將 總稱為結(jié)合劑。
（1）蒸餾水。是濕潤(rùn)劑。較易發(fā)生濕潤(rùn)不均勻現(xiàn)象，最好采用低濃度的淀粉漿或乙醇代替。
�。�2）乙醇。是濕潤(rùn)劑�？捎糜谟鏊子诜纸獾乃幬�，也可用于遇水黏性太大的藥物。
�。�3）淀粉漿。是最常用的粘合劑，常用8%～15%的濃度，并以10%淀粉漿最為常用。
（4）羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）。是纖維素的羧甲基醚化物，用作粘合劑的濃度一般為1%～2%，其黏性較強(qiáng)，常用于可壓性較差的藥物。
�。�5）羥丙基纖維素（HPC）。本品既可做濕法制粒的粘合劑，也可作為粉末直接壓片的粘合劑。
�。�6）甲基纖維素和乙基纖維素（MC；EC）。MC具有良好的水溶性，可形成黏稠的膠體溶液而作為粘合劑使用；EC用于緩、控釋制劑中（骨架型或膜控釋型）。
�。�7）羥丙基甲基纖維素（HPMC）。常用其2%～5%的溶液作為粘合劑使用。
（8）其他粘合劑。5%～20%的明膠溶液，50%～70%的蔗糖溶液，3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，可用于那些可壓性很差的藥物。
3.崩解劑
崩解劑是使片劑從一個(gè)整體的片狀物迅速裂碎成許多細(xì)小顆粒的物質(zhì)，有利于片劑中主藥的溶解和吸收。用量：崩解劑總量一般為片重的5%～20%，根據(jù)崩解劑的性能加入量有所不同。主要有以下幾種：
�。�1）干淀粉。是一種最為經(jīng)典的崩解劑，吸水膨脹率為186%左右。適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑，對(duì)易溶性藥物的崩解作用較差。醫(yī).學(xué).全.在.線.網(wǎng).站.提供
�。�2）羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）。吸水后可膨脹至原體積的300倍（有時(shí)出現(xiàn)輕微的膠粘作用），是一種性能優(yōu)良的崩解劑，其用量一般為1%～6%。
�。�3）低取代羥丙基纖維素（L-HPC）。吸水膨脹率在500%～700%（取代基占10%～15%時(shí)），一般用量為2%～5%。
�。�4）交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（C-PVP）。在水中迅速溶脹但不會(huì)出現(xiàn)高黏度的凝膠層，因而其崩解性能十分優(yōu)越。
�。�5）交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa）。不溶于水，但能吸收數(shù)倍于本身重量的水而膨脹，所以具有較好的崩解作用；當(dāng)與羧甲基淀粉鈉合用時(shí)，崩解效果更好，但與干淀粉合用時(shí)崩解作用會(huì)降低。
（6）泡騰崩解劑。是一種專用于泡騰片的特殊崩解劑，最常用的是由碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物。應(yīng)妥善包裝，避免受潮造成崩解劑失效。
4.潤(rùn)滑劑
潤(rùn)滑劑是助流劑、抗粘劑和（狹義）潤(rùn)滑劑的總稱。助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動(dòng)性的物質(zhì)；抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質(zhì)；潤(rùn)滑劑是降低藥片與沖�？妆谥g摩擦力的物質(zhì)。片劑中常用的潤(rùn)滑劑有：
�。�1）硬脂酸鎂。用量一般為0.1%～1%，用量過大時(shí)，由于其疏水性，會(huì)造成片劑的崩解（或溶出）遲緩。
（2）微粉硅膠。本品為優(yōu)良的片劑助流劑，可用作粉末直接壓片的助流劑。常用量為0.1%～0.3%.
�。�3）滑石粉。主要作為助流劑使用，常用量一般為0.1%～3%，最多不要超過5%.
�。�4）氫化植物油。是一種潤(rùn)滑性能良好的潤(rùn)滑劑。應(yīng)用時(shí)，將其溶于輕質(zhì)液體石蠟或己烷中，然后將此溶液噴于顆粒上，以利于均勻分布。
�。�5）聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。是水溶性潤(rùn)滑劑的典型代表（通常用于泡騰片）。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000（皆可溶于水），后者為目前正在開發(fā)的新型水溶性潤(rùn)滑劑。