☆☆☆考點(diǎn)14：片劑的質(zhì)量檢查
1.外觀性狀
片劑表面應(yīng)完整光潔，色澤均勻，無(wú)雜斑，無(wú)異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。
2.片重差異
應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對(duì)片重差異限度的要求，見下表：
中國(guó)藥典規(guī)定的片重差異限度
片劑的平均重量（g） 片劑差異限度（%）
＜0.30 ±7.5
≥0.30 ±5.0
片重差異過(guò)大，意味著每片中主藥含量不一，對(duì)治療可能產(chǎn)生不利影響，具體的檢查方法如下：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超出上表中差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
3.硬度和脆碎度
片劑應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠捕�，硬度可由硬度儀測(cè)定。
脆碎度：使藥片在一個(gè)旋轉(zhuǎn)的鼓中互相碰撞和摩擦，經(jīng)一定的時(shí)間（一般轉(zhuǎn)速為25轉(zhuǎn)/min，轉(zhuǎn)動(dòng)100轉(zhuǎn)）后檢查片劑的碎裂情況，或檢查片劑的減失重量。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
4.崩解度
除藥典規(guī)定進(jìn)行"溶出度或釋放度"檢查的片劑以及某些特殊的片劑（如口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片劑需做崩解度檢查。
5.溶出度或釋放度
對(duì)于難溶性藥物，溶出度檢查是一個(gè)重要的項(xiàng)目。溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查適用于緩控釋制劑。
6.含量均勻度
含量均勻度系指小劑量藥物在每個(gè)片劑中的含量是否偏離標(biāo)示量以及偏離的程度。
☆ 考點(diǎn)15：片劑的包裝與貯存
1.多劑量包裝
幾十片甚至幾百片包裝在一個(gè)容器中為多劑量包裝，容器多為玻璃瓶和塑料瓶，也有用軟性薄膜、紙塑復(fù)合膜、金屬箔復(fù)合膜等制成的藥袋。
�。�1）玻璃瓶。是應(yīng)用最多的包裝容器，其優(yōu)點(diǎn)是密封性好，不透水汽和空氣，化學(xué)惰性，不易變質(zhì)，價(jià)格低廉，有色玻璃瓶有一定的避光作用。其缺點(diǎn)是重量較大、易于破損等。
（2）塑料瓶。是正廣泛應(yīng)用的一類包裝容器，其優(yōu)點(diǎn)是質(zhì)地輕、不易破碎、容易制成各種形狀、外觀精美等，但其缺點(diǎn)也較明顯，如密封隔離性能不如玻璃制品，在過(guò)高的溫度及濕度下可能會(huì)發(fā)生變形等。
2.單劑量包裝
包括泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高了對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。醫(yī)學(xué).全在線www.med126.com
泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無(wú)毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC；硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器加熱后在成型滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。
窄條式包裝是由兩層膜片（鋁塑復(fù)合膜、雙紙塑料復(fù)合膜）經(jīng)粘合或熱壓而形成的帶狀包裝，與泡罩式包裝比較，成本較低、工序簡(jiǎn)便。
采用上述方法包裝的片劑可貯存較長(zhǎng)時(shí)間，但有些片劑久貯后，其中的粘合劑會(huì)發(fā)生固化現(xiàn)象，使片劑的硬度變大，以致影響崩解度或溶出度；另外由于受 熱、光照、受潮、發(fā)霉等原因，仍可能使某些片劑發(fā)生有效成分的降解，以致影響片劑的實(shí)際含量。因此，久貯后的片劑，必須重新檢查崩解度、溶出度和含量，以 保證用藥的安全有效。