☆ 考點12：包衣的目的和種類
1.目的
包衣一般系指在片劑（常稱其為片芯或素片）的外表面均勻地包裹上一定厚度的衣膜，也用于顆�；蛭⑼璧陌�，主要目的是：
�。�1）控制藥物在胃腸道的釋放部位，例如：在胃酸、胃酶中不穩(wěn)定的藥物（或對胃有強刺激性的藥物），可以制成腸溶衣片，這種腸溶衣的衣膜到小腸中才開始溶解，從而使藥物在小腸這個部位才釋放出來，避免了胃酸、胃酶對藥物的破壞；醫(yī)學全.在線提供
�。�2）控制藥物在胃腸道中的釋放速度，例如：半衰期較短的藥物，制成片芯后，可以用適當的高分子成膜材料包衣，通過調整包衣膜的厚度和通透性，即可控制藥物釋放速度，達到緩釋、控釋、長效的目的；
�。�3）掩蓋苦味或不良氣味，例如：黃連素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩蓋其苦味、方便服用；
（4）防潮、避光，隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性，例如：有些藥物很易吸潮，用羥丙基甲基纖維素（HPMC）等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片劑吸潮變質；
（5）防止藥物的配伍變化，例如：可以將兩種藥物先分別制粒、包衣，再進行壓片，從而最大限度地避免二者的直接接觸；
�。�6）改善片劑的外觀，例如：有些藥物制成片劑后，外觀不好（尤其是中草藥的片劑），包衣后可使片劑的外觀顯著改善。
2.種類
包衣的種類分成兩大類：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為：胃溶型、腸溶型和水不溶型三種。無論包制何種衣膜，都要求片芯具有適當的硬度，以免在包衣過程中破碎或缺損；同時也要求片芯具有適宜的厚度與弧度，以免片劑互相粘連或衣層在邊緣部斷裂。
☆ ☆☆☆☆考點13：包衣的材料與工序
1.糖衣
包糖衣主要分為以下幾個步驟：
（1）包隔離層。其目的是為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分浸入片芯�？晒┻x用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20% 的蟲膠乙醇溶液、10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明膠漿或30%～35%的阿拉伯膠漿，但后兩者的防潮效果不夠理 想。
�。�2）包粉衣層。為了盡快消除片劑的棱角，多采用交替加入糖漿和滑石粉的辦法，在隔離層的外面包上一層較厚的粉衣層。操作時一般采用高濃度的糖漿 （65%～75%，g/g）和過100目的滑石粉，灑一次漿、撒一次粉，然后熱風干燥20～30min（40～55℃），重復以上操作15～18次，直到 片劑的棱角消失。為了增加糖漿的黏度，也可在糖漿中加入10%的明膠或阿拉伯膠。
（3）包糖衣層。粉衣層的片子表面比較粗糙、疏松，因此應再包糖衣層使其表面光滑平整、細膩堅實。操作要點是加入稍稀的糖漿，逐次減少用量（濕潤片面即可），在低溫（40%）下緩緩吹風干燥，一般約包制10～15層。
（4）包有色糖衣層。與上述包糖衣層的工序完全相同，目的是為了片劑美觀和便于識別，區(qū)別僅在于在糖漿中添加了食用色素。每次加入的有色糖漿中色素的濃度應由淺到深，以免產生花斑，一般約需包制8～15層。醫(yī)學.全在.線www.med126.com
（5）打光。其目的是為了增加片劑的光澤和表面的疏水性。一般用四川產的米心蠟，常稱為川蠟；用前需精制，即加熱至80～100℃熔化后過100目篩，去除懸浮雜質，并摻入2%的硅油混勻，冷卻后刨成80目的細粉使用，每萬片約用3～5kg.
2.薄膜衣
包制薄膜衣的材料主要分為胃溶型、腸溶型和水不溶型3大類：
�。�1）胃溶型。即在胃中能溶解的一些高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣。材料包括羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、丙烯酸樹脂Ⅵ號、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
�。�2）腸溶型。系指在胃酸條件下不溶、到腸液環(huán)境下才開始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法與包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣層后包腸溶 衣，最后再包糖衣層和打光。最常用的腸溶衣材料包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯 （PVAP）、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂Ⅰ號、Ⅱ號、Ⅲ號（甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）。
�。�3）水不溶型。系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。材料包括：乙基纖維素（EC）、醋酸纖維素（EA）、乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）。
�。�4）其他輔助性的物料。包括：增塑劑、抗黏著劑、遮光劑等。常用增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等； 常用的抗黏著劑有滑石粉、硬脂酸美；常用的遮光劑主要是二氧化鈦；常用的色素主要有莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等食用色素。