☆☆☆☆考點(diǎn)11：片劑制備中可能發(fā)生的問(wèn)題及解決辦法
1.裂片
片劑發(fā)生裂開(kāi)的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開(kāi)的位置發(fā)生在藥片的頂部（或底部），習(xí)慣上稱為頂裂，它是裂片的一種常見(jiàn)形式。壓力分布的不均勻以及由此而 帶來(lái)的彈性復(fù)原率的不同，是造成裂片的主要原因。解決裂片問(wèn)題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。另外，顆粒中細(xì)粉太多、 顆粒過(guò)干、粘合劑黏性較弱或用量不足、片劑過(guò)厚以及加壓過(guò)快也可造成裂片。
2.松片
片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。
3.粘沖
片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象，一般即為粘沖；若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應(yīng)地稱為粘模。造成粘 沖或粘模的主要原因有：顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光滑等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，確定原因加以解決。
4.片重差異超限
指片劑的重量超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍，產(chǎn)生原因及解決辦法是：
�。�1）顆粒流動(dòng)性不好，流入模孔的顆粒量時(shí)多時(shí)少，引起片重差異過(guò)大，應(yīng)重新制�；蚣尤胼^好的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動(dòng)性；
�。�2）顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊，致使流入模孔內(nèi)的物料時(shí)重時(shí)輕，應(yīng)除去過(guò)多的細(xì)粉或重新制粒；醫(yī).學(xué) 全在.線提供www.med126.com
（3）加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，造成加料的重量波動(dòng)也會(huì)引起片重差異超限，所以應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有1/3量以上的顆粒；
�。�4）沖頭與�？孜呛闲圆缓�，例如下沖外周與�？妆谥g漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生"澀沖"現(xiàn)象，必然造成物料填充不足，對(duì)此應(yīng)更換沖頭、模圈。
5.崩解遲緩
影響崩解的因素包括：
�。�1）原輔料的可壓性；
�。�2）顆粒的硬度。顆粒（或物料）的硬度較小時(shí)，易因受壓而破碎，所以壓成的片劑孔隙率和孔隙徑皆較小，片劑的崩解較慢；
�。�3）壓片力。在一般情況下，壓力愈大，片劑的孔隙率及孔隙徑較小，片劑崩解較慢。
（4）表面活性劑。不能認(rèn)為任何片劑加入表面活性劑都可以加速其崩解。
�。�5）潤(rùn)滑劑。片劑中常用的疏水性潤(rùn)滑劑也可能嚴(yán)重地影響片劑的濕潤(rùn)性。因此，在生產(chǎn)實(shí)踐中，應(yīng)對(duì)潤(rùn)滑劑的品種、用量、混合強(qiáng)度、混合時(shí)間加以嚴(yán)格的控制，以免造成片劑的崩解遲緩。
�。�6）粘合劑的用量。必須把片劑的成型與片劑的崩解綜合加以考慮，選用適當(dāng)?shù)恼澈蟿┮约斑m當(dāng)?shù)挠昧俊?/P>
（7）崩解劑的種類和用量。
�。�8）片劑貯存條件。片劑經(jīng)過(guò)貯存后，崩解時(shí)間往往延長(zhǎng)，這主要與環(huán)境的溫度、濕度有關(guān)。
6.溶出超限
片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物，即為溶出超限或稱為溶出度不合格，這將使片劑難以發(fā)揮其應(yīng)有的療效。因?yàn)槠瑒┛诜�，必須�?jīng)過(guò)崩解、溶出、吸收等幾個(gè)過(guò)程，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生問(wèn)題都將影響藥物的實(shí)際療效。上述幾個(gè)過(guò)程可以圖解如下：
7.片劑含量不均勻
所有造成片重差異過(guò)大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻，此外，對(duì)于小劑量的藥物來(lái)說(shuō)，混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。