2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(5)

1.法律效力及有效期

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

2.許可證項目

（1)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

（2)由（食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

（3)企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

3.《藥品生產(chǎn)許可證》變更

（1)分為許可事項變更和登記事項變更。

（2)許可事項變更是指企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更，發(fā)生變更前30日向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

（3)登記事項變更是除許可事項變更以外所列事項的變更，在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的規(guī)定

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

6.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

7.禁止性條款

任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

☆ ☆☆☆☆考點3：藥品委托生產(chǎn)的管理

1.委托方與受托方的條件與責(zé)任

（1)條件：①委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；②受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（2)責(zé)任：①委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考察，應(yīng)當(dāng)向受托方提供 委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。②受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。

（3)委托生產(chǎn)合同：委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：①雙方的權(quán)利與義務(wù)；②并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)；③且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

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