1.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
2.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)如下
（1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（2)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。
（3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
（4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。
（5)審核不合格品處理程序。
（6)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
（7)監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
（8)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
（9)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
（10)因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
☆ ☆考點(diǎn)9：產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
1.銷(xiāo)售記錄
（1)內(nèi)容：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
（2)保存至有效期后1年。
2.藥品退貨和收回記錄
（1)內(nèi)容：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
（2)因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
☆ ☆☆考點(diǎn)10：名詞
1.物料：原料、輔料、包裝材料等。
2.批號(hào)：用于識(shí)別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
3.待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
4.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
5.工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
6.潔凈室（區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域)。醫(yī)學(xué),全 在線(xiàn).提 供m.payment-defi.com
<< 上一頁(yè) [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] 下一頁(yè)
