1.產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件
（1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。
（2)批生產(chǎn)記錄（清場記錄納入批生產(chǎn)記錄)。
2.產(chǎn)品質量管理文件
（1)藥品的申請和審批文件。
（2)物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程。
（3)產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察。
（4)批檢驗記錄。
☆☆☆☆考點7：生產(chǎn)管理
1.批生產(chǎn)記錄
（1)應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。
（2)記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。
（3)更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
（4)批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。
2.防止藥品被混淆和污染措施
（1)生產(chǎn)前應確認無上次遺留物。
（2)應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散。
（3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。
（4)有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施。
（5)生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
（6)每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。
（7)揀選后的藥材洗滌應使用流動水，用過的水不得洗滌其他藥材。
（8)不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。
（9)藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。
（10)直接人用的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
3.批包裝記錄的內容
（1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格。
（2)印有批號的標簽和說明書以及產(chǎn)品合格證。
（3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名。
（4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。
（5)前次包裝操作的清場記錄（副本)及本次包裝清場記錄（正本)。
（6)生產(chǎn)操作負責人簽名。
（7)本次包裝完成后的檢驗核對結果、核對人簽名。
4.清場記錄的內容
（1)工序。
（2)品名。
（3)生產(chǎn)批號。
（4)清場日期。
（5)檢查項目及結果。
（6)清場負責人及復查人簽名。
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