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二、注射劑容器和處理方法
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1．安瓿(ampule)
安瓿包括有頸安瓿（平頸安瓿與曲頸安瓿）和粉末安瓿，其中曲頸易折安瓿使用方便，可避免折斷后玻璃屑和微粒對藥液的污染，故國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已強制推行使用該種安瓿。粉末安瓿用于分裝注射用固體粉末或結晶性藥物。其容積通常有1、2、5、10ml和20ml等幾種規(guī)格。
安瓿的顏色有無色透明和琥珀色兩種，無色安瓿有利于藥液澄明度檢查，琥珀色安瓿可濾除紫外線，適合于盛裝光敏性藥物，但由于含有氧化鐵，有可能污染藥液。
目前制造安瓿的玻璃主要有中性玻璃、含鋇玻璃和含鋯玻璃。中性玻璃化學穩(wěn)定性好，適用于近中性或弱酸性注射劑；含鋇玻璃耐堿性好，適用于堿性較強的注射劑；含鋯玻璃耐酸堿性能好，不易受藥液侵蝕，適用于酸堿性強藥液和鈉鹽類的注射液等。 醫(yī)學全在線網(wǎng)站www.med126.com
供生產用的安瓿應參照中華人民共和國國家標準進行檢查，合格后方可使用。主要項目有外觀、尺寸、應力、熱穩(wěn)定性、清潔度、耐酸性、耐堿性和中性檢查，必要時還要作裝藥試驗。
2．西林小瓶(vial)
包括管制瓶與模制瓶二種。管制瓶的瓶壁較薄，厚薄比較均勻，而模制瓶正好相反。常見容積為10ml和20ml，應用時都需配有橡膠塞，外面有鋁蓋壓緊，有時鋁蓋上再外加一個塑料蓋。
3．輸液瓶(infusion package)
一般為無色透明的玻璃瓶，由硬質中性玻璃制成，容積在50～500 ml不等，需配有橡膠塞、鋁蓋或外層塑料蓋�，F(xiàn)在也常采用聚丙烯塑料瓶，質輕、無毒、耐熱、耐腐蝕、化學穩(wěn)定性高、機械強度高，可熱壓滅菌。
4．軟包裝(flexible container)
軟包裝輸液劑采用無毒聚氯乙烯塑料袋，其優(yōu)點是重量輕、不易破損、耐壓，便于運輸和貯存，由于多為一次性使用，可以減少污染；缺點是透濕、透氣、不耐熱，影響貯存期質量。
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1．洗滌
安瓿的洗滌可分蒸瓶和洗瓶兩步。向安瓿內灌入純水（一般用去離子水，質量較差的安瓿可用0.5％的醋酸水），經100℃30min蒸煮，使附著的灰塵和細小的砂粒落入水中。同時也可使玻璃表面的硅酸鹽水解，微量的游離堿和金屬離子溶解，提高安瓿的化學穩(wěn)定性。以上操作在一般生產區(qū)中進行。甩水后進入控制區(qū)進行洗滌，洗滌的方式常用的有甩水洗滌法、加壓氣水噴射洗滌法、超聲洗滌法。最后的洗滌用水應是新鮮注射水。
2．干燥或滅菌
小量生產時，用新鮮的注射用水洗凈后，可以直接灌裝藥液，但要控凈余水，保證藥液的濃度。一般安瓿洗凈后要在烘箱內120～140℃溫度下進行干燥，若用于無菌操作或低溫滅菌的安瓿還需180℃干熱滅菌1.5h。大量生產時必須進行干燥，多采用隧道式紅外線烘箱(見教材圖5-9），以避免存放時滋長微生物。干燥或滅菌操作時，均應避免空氣中微粒的污染，可配備局部層流裝置以保持空氣的潔凈。滅完菌的安瓿應貯存于有凈化空氣保護的存放柜中并在24h內使用。
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