☆ ☆☆考點6：膜劑
1.概述
膜劑系指藥物溶解或均勻分散于成膜材料中加工成的膜狀制劑�？晒┛诜�、口含、舌下或黏膜給藥；也可用于眼結(jié)膜囊內(nèi)或陰道內(nèi)；外用可作皮膚和黏膜創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋。
�。�1）膜劑的特點：工藝簡單，粉塵��；成膜材料用量�。缓繙�(zhǔn)確；穩(wěn)定性好；吸收起效快；膜劑體積小，應(yīng)用、攜帶及運輸方便；可制成不同釋藥速度的膜劑。
（2）膜劑的缺點：載藥量少，僅適用于劑量小的藥物。
�。�3）質(zhì)量要求：膜劑外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。膜劑的成膜材料、輔料和包裝材料均應(yīng)性質(zhì)穩(wěn)定，無刺激性、無毒性并不與藥物發(fā)生理化作用。
2.常用成膜材料與附加劑
�。�1）天然的高分子材料。有明膠、蟲膠、阿拉伯膠、淀粉、糊精、瓊脂等，多數(shù)可以生物降解或溶解，但成膜、脫膜性能差，故常與合成成膜材料合用。
�。�2）聚乙烯醇（PVA）。成膜材料中，在成膜性能、膜的抗拉強度、柔韌性、吸濕性和水溶性等方面，均以PVA為最好，是目前國內(nèi)最常用的成膜材料。
�。�3）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）。成膜性能良好，膜柔軟，強度大，常用于制備眼、陰道、子宮等控釋膜劑。
�。�4）附加劑。膜劑除主藥和成膜材料外，通常還含有以下一些附加劑：①著色劑：色素、TiO2；②增塑劑：甘油、山梨醇、丙二醇等；③填充劑： CaCO3、SiO2、淀粉、糊精等；④表面活性劑：聚山梨酯-80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等；⑤脫膜劑：液體石蠟、甘油、硬脂酸、聚山梨酯-80等。
3.制備方法
（1）均漿流延成膜法。將成膜材料溶解于水后濾過，加入主藥并充分?jǐn)嚢枋怪芙�。不溶于水的主藥需預(yù)先制成微晶或粉碎成細(xì)粉，用攪拌或研磨等方法 均勻分散于成膜材料的膠體溶液中。然后進行涂膜，小量制備時可將已配好的含藥成膜材料漿液傾于平板玻璃上，用推桿涂成寬厚一致的涂層，大量生產(chǎn)時可用涂膜 機涂膜。烘干后，根據(jù)主藥配制量或取樣分析主藥含量后計算單劑量的面積，剪成單劑量小格，用紙或聚乙烯薄膜包裝。
�。�2）壓-融成膜法。將藥物細(xì)粉和成膜材料顆�；靹颍瑹釅撼赡�；或?qū)崛诘某赡げ牧显跓崛跔顟B(tài)下加入藥物細(xì)粉，使溶解或混合均勻，冷卻成膜。
（3）復(fù)合制膜法。以不溶性的成膜材料EVA為外膜，分別制成具有凹穴的下外膜帶和上外膜帶，另以水溶性的成膜材料如PVA用均漿流延成膜法制成 含藥的內(nèi)膜帶，剪切后置于下外膜帶的凹穴中，也可用易揮發(fā)性溶劑制成含藥勻漿，定量注入到下外膜帶的凹穴中，吹干后蓋上上外膜帶，熱封即得。此法一般適用 于緩釋膜劑的制備。
4.質(zhì)量檢查
檢查方法：除另有規(guī)定外，取膜片20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。