☆☆☆☆考點1：藥品批發(fā)——關于管理職責
1.企業(yè)主要負責人
應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。
2.質量領導組織
以企業(yè)負責人為首，建立質量體系、實施質量方針、保證質量管理人員行使職權。
3.質量管理機構
企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
4.驗收、養(yǎng)護等組織
企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護等組織。驗收組織應隸屬于質量管理機構。
☆ 考點2：藥品批發(fā)——關于人員與培訓
1.企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。
2.負責質量管理工作的企業(yè)負責人應具有藥學專業(yè)技術職稱。
3.質量管理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
4.質量管理人員應具有藥學或相關專業(yè)學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。
5.從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管人員應具有相應的專業(yè)和一定的文化程度，經培訓考核合格后持證上崗。
6.健康檔案管理
企業(yè)每年對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調離崗位。
7.培訓
企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育和培訓，并建立檔案。
☆ ☆☆☆考點3：藥品批發(fā)——關于設施與設備
1.企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。
2.有與經營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：
�。�1）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
�。�2）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
�。�3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。
3.倉庫分區(qū)
應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。
4.倉庫應有以下設施和設備
�。�1）保持藥品與地面之間有一定距離的設備；
�。�2）避光、通風和排水的設備；
（3）檢測和調節(jié)溫、濕度的設備；
�。�4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
�。�5）符合安全用電要求的照明設備；
�。�6）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
5.儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。
☆ ☆☆☆考點4：藥品批發(fā)——關于進貨
1.以質量為前提
企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。
2.基本條件
（1）合法企業(yè)所生產或經營的藥品；
（2）具有法定的質量標準；
�。�3）除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；醫(yī)學.全在.線www.med126.com
�。�4）包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；
（5）中藥材應標明產地。
3.首營企業(yè)
（1）應進行包括資格和質量保證能力的審核；
�。�2）審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行；
�。�3）除審核有關資料外，必要時應實地考察；
�。�4）經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。
4.首營品種（新包裝、新劑型和新規(guī)格等）
應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。
5.合同應明確質量條款。
6.企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。
☆ ☆☆☆考點5：藥品批發(fā)——關于驗收
1.嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。
2.驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
3.驗收抽取的樣品應具有代表性。
4.驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
5.驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。
6.倉庫保管員有權拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質量異常的、標志模糊的藥品。
7.企業(yè)對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
�。�1）發(fā)現不合格品及時報告；
�。�2）不合格藥品的標識、存放；
�。�3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施；
�。�4）不合格藥品報廢、銷毀的記錄；
�。�5）不合格藥品處理情況的匯總和分析。
☆ ☆☆☆☆考點6：藥品批發(fā)——關于儲存與養(yǎng)護
1.藥品應按規(guī)定的儲存條件專庫、分類存放
�。�1）溫、濕度：藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
�。�2）色標管理：在庫藥品均應實行色標管理。
�。�3）怕壓藥品定期翻垛：搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。
�。�4）藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。
�。�5）藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放。
�。�6）易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險品與其他藥品分開存放。
�。�7）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。
2.藥品養(yǎng)護工作的主要職責
（1）指導保管人員對藥品進行合理儲存。
（2）檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
�。�3）對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。
�。�4）對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。
�。�5）對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。
�。�6）對檢查中發(fā)現的問題及時通知質量管理機構復查處理。
（7）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
�。�8）負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。