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98執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題藥事管理與法規(guī)答案（71-140）
題號(hào)：(71—75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本組試題出自《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)》，要求考生掌握經(jīng)修訂和補(bǔ)充后的中藥分類原則。
《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)》確定了中藥分類的原則。第一類為：中藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑；中藥材中提取的有效成分及其制劑。第二類為：中藥注射劑；中藥材新的藥用部位及其制劑；中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。第三類為：新的中藥制劑；以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑；從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。第四類為：改變劑型或改變給藥途徑的藥品3國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。第五類為：增加新主治病證的藥品。依據(jù)以上規(guī)定，71題、75題屬于中藥二類新藥，因此，醫(yī)學(xué)全在線www.med126.net
這兩道題的正確答案為B。72題屬于中藥一類新藥，該題的正確答案為A，73題屬于中藥三類新藥，該題的正確答案為C，74題屬于中藥四類新藥，該題的正確答案為D，本組5道試題敘述的情形均不屬于中藥五類新藥，故備選答案E不被選用。
題號(hào)：(76—80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品廣告審查辦法》、《中華人民共和國專利法》，要求考生掌握藥品管理環(huán)節(jié)中的有關(guān)期限規(guī)定�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第四十三條規(guī)定：“退貨商品應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管和單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)記，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，查清退貨原因，處理解決。對(duì)退貨商品要作出記錄并保存三年”。因此，76題的正確答案為C�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第五章商品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)第三十三條規(guī)定：“進(jìn)口藥品的
驗(yàn)收，憑國務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的口岸藥檢所檢驗(yàn)合格報(bào)告書收貨�！M(jìn)口商品的檢‘驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告保存五年”。因此，77題的正確答案為E。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章原料、輔料及包裝材料第五十一條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過三年”。因此，78題的正確答案為C�！端幤窂V告審查辦法》第十一條規(guī)定：“藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年”。因此，79題的正確答案為A。《中華人民共和國專利法》第七章專利權(quán)的保護(hù)第六十一條規(guī)定：“侵犯專利權(quán)的訴訟時(shí)效為2年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人得知或者應(yīng)當(dāng)?shù)弥謾?quán)行為之日起計(jì)算”。因此，80題的正確答案為B。
題號(hào)：(81—85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》和《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，要求考生掌握有關(guān)臨床研究中對(duì)所需不同病例數(shù)的規(guī)定�！缎滤帉徟k法》第四章新藥的臨床第十二條規(guī)定：“一期臨床可在10至30例之間；二期臨床一般應(yīng)不少于300例。避孕藥應(yīng)不少于1000例。臨床驗(yàn)證，一般應(yīng)不少于100
例。《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中新藥的臨床研究問題規(guī)定：“避孕藥的臨床驗(yàn)證病例數(shù)不應(yīng)少于300例(對(duì)照組另設(shè))，其他計(jì)劃生育藥品得臨床研究病例數(shù)與一般藥品相同”。因此，8l題的正確答案為E。82題、83題和85題的正確答案均為D。84題的正確答案為C。
題號(hào)：(86—90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售以及綜合性質(zhì)量管理的責(zé)任范疇�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第四十五條商品養(yǎng)護(hù)工作的具體任務(wù)規(guī)定：“控制度規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)施、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器進(jìn)行檢查、復(fù)核和周期檢定的送檢工作”。“對(duì)庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，并做好抽查記錄，……”因此，86題和87題的正確答案均為C。 ·《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第七章銷售第五十四條規(guī)定：“批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄，做到質(zhì)量跟蹤”。第五十六條規(guī)定：“銷售人員應(yīng)做好市場(chǎng)需求與庫存結(jié)構(gòu)的分析，以保證庫存合理，滿足需要”。因此，88題和89題的正確答案均為D。《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第九章綜合性質(zhì)量管理第六十五條關(guān)于綜合性質(zhì)量管理工作的任務(wù)第五項(xiàng)規(guī)定：“……推廣、應(yīng)用現(xiàn)代化管理方法”。因此，90題的正確答案為E。
題號(hào)：(91—95)
答案：91．C 92．C 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，
要求考生掌握中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁進(jìn)場(chǎng)交易的藥材品種，熟悉國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物
種分級(jí)管理的知識(shí)。
《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：國家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材品種嚴(yán)禁
中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)場(chǎng)交易。該標(biāo)準(zhǔn)附表列出了42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種，
豹骨和熊膽列入其中，故91題的正確答案為C.
《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》列出了國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄，該名錄中
列有豹骨和熊膽。故92題的正確答案為C。
《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。
瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級(jí)保護(hù)；分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)
的重要野生藥材物種列為二級(jí)保護(hù)；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種列為三級(jí)保
護(hù)。第六條規(guī)定：“禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種”。根據(jù)以上規(guī)定和國家重點(diǎn)保護(hù)野生
藥材物種名錄所列的藥材名稱和保護(hù)級(jí)別，禁止采獵的野生藥材物種是豹(從該物種獲得
藥材豹骨)。故93題的正確答案為A。分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是熊膽。
因此，94題的正確答案為B。資源嚴(yán)重減少的野生藥材屬于三級(jí)保護(hù)，豹骨和熊膽兩種
藥材均不屬于此范圍，因此，95題的正確答案為D。
本組題于1997年執(zhí)業(yè)藥師資格考試中出現(xiàn)過。
題號(hào)：(96—100)
答案：96．A 97．B 98．D 99。A 100．B
解答：本組試題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行
業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的內(nèi)容及分類原則。
為了促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，保證醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)
量，提高經(jīng)濟(jì)效益，國家醫(yī)藥管理局特制定本辦法。該管理辦法中提到的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)有國家
標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第八條規(guī)定：醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，節(jié)約
能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)淮。因此，96題和99題正確答案為A。
該管理辦法還規(guī)定：技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量分等
細(xì)則屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)。因此，97題和100題正確答案為B。醫(yī)藥國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性
標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)低于國家行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不屬于本辦法之
列，故98題正確答案為D。
本組題于1996年執(zhí)業(yè)藥師資格考試中出現(xiàn)過。
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