|
醫(yī)學(xué)全在線 m.payment-defi.com
題號(hào)：(101—105)
答案：101．B 102．A 103．B l04．C 105．D
解答：本組試題出自《關(guān)于修改(藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))的通知》的附件，要求考生掌握中
藥不同劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中藥部分規(guī)定：“口服藥品，1g或1m1不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物
藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門菌。不得檢出活螨”�！巴庥盟幤罚琹g或lml不得檢出
綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨”。因此，101題和103題的正確答案均為B。
102題的正確答案為A。中藥口服藥品和中藥外用藥品均不得檢出活螨。因此，104題的
正確答案為C。
《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對不得檢出細(xì)菌的要求是液體制劑的外用藥品，例如：“眼科手術(shù)、
創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌”。對口服和外用的中藥藥品均沒有提出無菌要求。因此，105
題的正確答案為D。
題號(hào)：(106一110)
答案；106．A 107．A 108．C 109．C l10．D
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握不同潔凈廠房對生產(chǎn)
操作人員及設(shè)備設(shè)施的具體規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十八條規(guī)定：“……100級潔凈廠房不宜設(shè)下
水道”。因此，，106題的正確答案為A。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章衛(wèi)生第四十二條規(guī)定：“生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩
帶裝飾物，并不得用手直接接觸藥品。100級潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作人員不得裸手操作”。
第四十三條規(guī)定： “潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、原料、包裝材料、
成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株”。因此，107題的正確
答案為A。108題和109題的正確答案均為C。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十四條對換氣次數(shù)做了規(guī)定：“l(fā)00級垂直層
流0．3m／s；水平層流0．4m／s；10000級＞20次/時(shí)；100000級＞15次/時(shí)”。上述規(guī)定均
沒有要求空氣水平層流為＞lm／s。因此，110題的正確答案為D。
題號(hào)：(111—115)
答案：111．C 112．A l13．B 114．A 115．B
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握《規(guī)范》對藥品標(biāo)簽
和說明書的規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章包裝和貼簽第六十三條規(guī)定：“……標(biāo)簽的內(nèi)容至少
應(yīng)包括(1)批準(zhǔn)文號(hào)；(2)品名；(3)批號(hào)；(4)規(guī)格；(5)生產(chǎn)日期、失效期；(6)
生產(chǎn)單位等�！褂谜f明書上至少應(yīng)印有藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱、主要成分、用
法、用量、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存條件等內(nèi)容”。據(jù)此，
藥品標(biāo)簽和說明書均要求印有藥品標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)。因此，111題的正確答案為C，l12題和
114題的正確答案均為A.113題和115題的正確答案均為B。
題號(hào)：(116—120)
答案：116．C 117．B 118．D 119．C 120．C
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《藥品廣告審查
標(biāo)準(zhǔn)》，要求考生掌握麻醉藥品和第二類精神藥品在管理工作上的異同。
《麻醉藥品管理辦法》是國務(wù)院發(fā)布實(shí)施的。第一章總則第二條規(guī)定：“麻醉藥品是指
連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品”。第六章麻醉藥品的使用第二十六條規(guī)
定：“麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三
日常用量。連續(xù)使用不得超過七天”。
《精神藥品管理辦法》也是國務(wù)院發(fā)布實(shí)施的。第一章總則第二條規(guī)定：“精神藥品是
指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品”。第五章
精神藥品的使用第十五條規(guī)定： “醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。
除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處
方，每次不超過七日常用量”。因此，116題、119題和120題的正確答案均為C。
《麻醉藥品管理辦法》第三章麻醉藥品的供應(yīng)第十條規(guī)定：“……經(jīng)營單位只能按規(guī)定
限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的使用單位，不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)”�！毒袼幤饭芾�
辦法》第三章精神藥品的供應(yīng)第十條規(guī)定：“第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部
門指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，
醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。處方應(yīng)留存兩年備查”。因此，117
題的正確答案為B。
《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，不得發(fā)布廣告的七類藥品，第一類就是特殊管理的“麻
醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品”。因此，118題的正確答案為D。
題號(hào)：121
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝材料所包括的范疇。
《藥品包裝管理辦法》第五章包裝材料，詳盡地規(guī)定了藥品內(nèi)、外包裝材料和容器的
指定范圍。內(nèi)包裝直接與藥品相接觸，外包裝則不與藥品直接接觸，它們是：瓶、盒、
箱、袋(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)以及標(biāo)簽、封簽、說明書等。因此，121題的
正確答案為A、B、C、D、E。
題號(hào)；122
答案：B、C、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握制售假藥應(yīng)承擔(dān)的法
律責(zé)任。
《中華人民共和國藥品管理法》第十章法律責(zé)任第五十條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，
沒收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)
企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》”。因此，122題的正確答案為B、
C、D、E。
題號(hào)：123
答案：A、B、C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施
辦法》，要求考生掌握藥品監(jiān)督員的監(jiān)督權(quán)限。
《中華人民共和國藥品管理法》第九章藥品監(jiān)督第四十七條規(guī)定：“藥品監(jiān)督員有權(quán)按
照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、
抽驗(yàn)，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)
督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密”。因此，123題的正確答案
為A、B、C。
《中華人民共和國藥品管理法》第十章法律責(zé)任第五十四條規(guī)定：“本法規(guī)定的行政處
罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定�！薄吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》第二
章藥品監(jiān)督管理職責(zé)第七條規(guī)定：“……藥品監(jiān)督員對暫行封存待處理的藥品，應(yīng)注明封
存期限，該期限一般不得超過十五天”。據(jù)此，藥品監(jiān)督員沒有備選答案D和E所列執(zhí)法
權(quán)限。
題號(hào)：124
答案：A、B
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握劣藥的法律界定。
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第三十四條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)、銷售
劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：一、藥品成分的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治
區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。二、超過有效期的。三、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
的”。因此，124題的正確答案為A、B。
備選答案C、D、E在《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第三十三條
被界定為是假藥。
上一頁 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] 下一頁
... |
