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97藥事管理與法規(guī)－答案（1-70)
藥事管理與法規(guī) 第1題
答案：C
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握該規(guī)范對人員的要求�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學(xué)管理知識和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任”。故本題最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第2題
答案：B
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握在異地發(fā)布藥品廣告的審查規(guī)定�！端幤窂V告審查辦法》第五條規(guī)定：“需在異地發(fā)布的藥品廣告，須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布”。故本題最佳答案為。
藥事管理與法規(guī) 第3題
答案：B
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握《麻醉藥品管理辦法》的處罰規(guī)定�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第七章第三十一條規(guī)定：“對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用麻醉藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分”。故本題最佳答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第4題
答案：B
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品批包裝記錄的內(nèi)容�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章第六十二條規(guī)定：“每批產(chǎn)品的包裝均應(yīng)有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：(1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格�！贝鸢窤、C、D、E將藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容混在一起，與題目要求不符，故本題最佳答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第5題
答案：E
解答：本題出自《戒毒藥品管理辦法》，要求考生掌握戒毒藥品的合法使用單位。《戒毒藥品管理辦法》第五章第二十條規(guī)定：“戒毒藥品只供應(yīng)經(jīng)國家批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展戒毒治療使用”。答案A、B、C不一定是經(jīng)國家批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而答案D包含戒毒藥品的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)單位，故本題最佳答案為E。
藥事管理與法規(guī) 第6題
答案：C
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師資格證書的效力。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第一章第五條指出：“獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，表明已具備執(zhí)業(yè)藥師的水平和能力，作為依法申請領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營或獨(dú)立執(zhí)行業(yè)務(wù)的依據(jù)”。故本題最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第7題
答案：B
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》，要求考生掌握國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。《藥品管理法》第五章第二十二條及《實(shí)施辦法》第五章第二十二條都規(guī)定了由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)發(fā)放新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。故本題最佳答案為B。答案A，法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照由工商行政管理部門發(fā)給；答案C，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證由省級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主管部門發(fā)放；答案D，藥品經(jīng)營企業(yè)許可證及答案E，醫(yī)院制劑許可證均不需國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)發(fā)放。
藥事管理與法規(guī) 第8題
答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法》附件五《新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求》，要求考生掌握新藥特殊毒理研究的內(nèi)容�！缎滤幩幚�、毒理研究的技術(shù)要求》規(guī)定了特殊毒理研究的內(nèi)容包括：1．致突變試驗(yàn)。它又包括(1)微生物回復(fù)突變試驗(yàn)；(2)哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)；(3)體內(nèi)試驗(yàn)。2．生殖毒性試驗(yàn)。它又包括(1)一般生殖毒性試驗(yàn)；(2)致畸胎試驗(yàn)；(3)圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)。3．致癌試驗(yàn)。故本題最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第9題
答案：C
解答：本題出自《戒毒藥品管理辦法》，要求考生掌握戒毒藥品的定義。《戒毒藥品管理辦法》第一章第二條規(guī)定：“戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品”。故本題最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第11題
答案：B
解答：本題出自《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》，要求考生掌握藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)。《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》對中藥沖劑的要求是：“含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)每克不得過500個”。故本題的最佳答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第12題
答案：C
解答：本題出自《關(guān)于加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號監(jiān)督管理的補(bǔ)充通知》，要求考生掌握藥品批準(zhǔn)文號的格式�！堆a(bǔ)充通知》規(guī)定：“省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的治療性藥品和保健藥品，必須分別統(tǒng)一使用‘省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+(年號)第××××××號’和‘省簡稱+衛(wèi)藥健字+(年號)第××××號’藥品批準(zhǔn)文號格式”。故本題最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第13題
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握特殊管理藥品的范疇�！端幤饭芾矸ā返谄哒碌谌艞l規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊的管理辦法”。故本題的最佳答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第14題
答案：A
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品退貨入庫的有關(guān)規(guī)定�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第四十三條規(guī)定：“退貨商品都應(yīng)經(jīng)過重新檢驗(yàn)合格后，方能入庫”。故本題的最佳答案為A。
藥事管理與法規(guī) 第15題
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握我國藥品標(biāo)準(zhǔn)分類情況�！端幤饭芾矸ā返谖逭碌诙龡l表明： “藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”。而國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)。故本題最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第16題
答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)》，要求考生掌握中藥的分類原則。本題表面上看似乎是屬于改變劑型，應(yīng)選答案B，但實(shí)際上本題的關(guān)鍵在于制成的是中藥注射劑，因此屬于中藥二類。故本題的最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第17題
答案：E
解答：本題出自《新藥審批辦法》，要求考生掌握試生產(chǎn)新藥批準(zhǔn)文號的管理規(guī)定�！缎滤帉徟k法》第五章第十七條規(guī)定：“新藥試產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位要按照第十六條要求，匯總有關(guān)方面的材料，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告，由衛(wèi)生廳(局)轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號。逾期不報(bào)者取消原批準(zhǔn)文號”。故本題的最佳答案為E。
藥事管理與法規(guī) 第18題
答案：C
解答：本題出自《關(guān)于發(fā)布(醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收細(xì)則(試行))及開展試點(diǎn)工作的通知》，要求考生掌握國家醫(yī)藥管理局關(guān)于GSP試點(diǎn)工作的具體意見�！锻ㄖ芬�(guī)定： “GSP達(dá)標(biāo)有效期為五年，在有效期內(nèi)達(dá)標(biāo)企業(yè)可不進(jìn)行《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢”。故本題的最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第19題
答案：E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握GMP對人員的要求�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第五條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)受過高等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷，……”。故本題的最佳答案為E。
藥事管理與法規(guī) 第20題
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》，要求考生了解我國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分類情況�！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第三章第十八條指出，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)難分為強(qiáng)制性標(biāo)淮和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，并且明確了屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，備選答案中A、B、C、E均屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。故本題的最佳答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第21題
答案：C
解答：本題出自《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，要求考生掌握新輔料的分類及保護(hù)。《補(bǔ)充規(guī)定》關(guān)于新的藥用輔料審批問題一節(jié)中明確指出：新輔料分為兩類，第一類輔料保護(hù)期為四年，第二類輔料的保護(hù)期為三年。故本題的最佳答案為C。
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