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第0113題
答案：A、D、E
解答：本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉從事藥品非臨床安全性研究的有關(guān)規(guī)定�！端幤贩桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第五條規(guī)定：“從事藥品非臨床安全性研究工作的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定的要求建立安全性研究機(jī)構(gòu)，并保障機(jī)構(gòu)建設(shè)和運行所需要的各項條件�！钡诹鶙l規(guī)定要求研究單位(而非安全性研究機(jī)構(gòu))聘任熟悉本規(guī)定，并具有相應(yīng)知識與經(jīng)驗的人員組成質(zhì)量保證部門。第七條規(guī)定要求：安全性研究機(jī)構(gòu)(而非質(zhì)量保證機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)確定每項研究工作的專題負(fù)責(zé)人，由專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)該項工作的開展。根據(jù)第三十一條規(guī)定：研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人寫出總結(jié)報告，簽字蓋章，質(zhì)量保證部門審查并簽署意見。因此，正確答案為A、D、E。
第0114題
答案：C、E
解答：本題出自《關(guān)于加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號監(jiān)督管理的補(bǔ)充通知》，要求考生掌握省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的治療性藥品和保健藥品的批準(zhǔn)文號格式�！蛾P(guān)于加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號監(jiān)督管理的補(bǔ)充通知》第二條規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的治療性藥品和保健藥品，必須分別統(tǒng)一使用“省簡稱十衛(wèi)藥準(zhǔn)字十(年號)第××××××號”和“省簡稱十衛(wèi)藥健字十(年號)第××××號”藥品批準(zhǔn)文號格式。因此，正確答案為C、E。
第0115題
答案：A、C、E
解答：本題出自《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》，要求考生了解 目前藥品管理方面存在的主要問題�！秶鴦�(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》中指出，當(dāng)前在藥品管理方面存在不少問題，突出表現(xiàn)在制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止；一些地方和部門片面追求自身利益，違反藥品管理法規(guī)，競相開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品集貿(mào)市場，藥品生產(chǎn)經(jīng)營程序混亂，藥品購銷中行賄、索賄、回扣等不正之風(fēng)盛行，違法、失實的藥品廣告泛濫；新藥開發(fā)缺乏應(yīng)有的保護(hù)。因此，正確答案為A、C、E。
第0116題
答案：A、B、D、E ．
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人 員的健康規(guī)定。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，……，傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者等不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)”。正確答案是A、B、D、E。
第0117題
答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)操作區(qū)衛(wèi)生管理的有關(guān)要求�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定：“生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料，嚴(yán)禁吸煙和帶入(或貯存)生活用品、食品及個人雜物等�！钡谒氖䲢l規(guī)定：“生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩帶裝飾物�！币虼耍_答案是A、B、D、E。
第0118題
答案：A、B、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握商品出庫原則�！夺t(yī)藥商品
質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產(chǎn)先出’、‘近期先出，和按批號
發(fā)貨的原則�！闭_答案是A、B、E。
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