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第0076-80題
答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告審查的要點。
《藥品廣告審查辦法》第八條為藥品廣告的初審。該條規(guī)定：“藥品廣告審查機關(guān)對廣
告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實
性、合法性進行審查，并于受理申請之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決
定通知書》�！币罁�(jù)此條規(guī)定，76題的正確答案為A。
《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定：臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應的；藥品廣告內(nèi)
容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準的內(nèi)容的藥品廣告，原審查機關(guān)應當收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準文號。因此77題、78題的正確答案為D。
《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定：“廣告內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標準發(fā)生變化的藥品廣告，應當重新申請審查�！惫�79題的正確答案為E。
《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：廣告審查批準依據(jù)發(fā)生變化的藥品廣告，審查機關(guān)應當調(diào)回復審，復審期間，停止發(fā)布該藥品廣告。故80題的正確答案為C。
第0081-85題
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本組試題出自1996年《國務院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序
加強藥品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神實質(zhì)。
通知指出：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要會同有關(guān)部門指導藥品生產(chǎn)企業(yè)搞好產(chǎn)品
結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復生產(chǎn)問題”；又指出：“衛(wèi)生行政部門要會同有關(guān)部
門，組織力量對同品種藥品的質(zhì)量進行檢查”；同時要求“抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活動中的回扣問題，進行全面的自查自納”。因此，81題、82題和85、題正確答案均為C。
通知規(guī)定：“各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要監(jiān)督國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行自查，凡是將國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)營部承包給個人時’， “逾期不自查糾正的，要對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負責人和有關(guān)人員予以行政處分”；“國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局要于今年內(nèi)制訂出具體實施方案，在2000年前完全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)�！币虼�，83題和84題正確答案為B。
第0086-90題
答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。
根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A；中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B；以中藥為主的中西藥復方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D。
《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C。
《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中指出：…天然藥物中提取的有效部位及其制劑’(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理�！币虼耍�90題的正確答案為D。
第0091-95題
答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《中華人民共和國商標法》、《藥品行政保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生掌握和熟悉違反以上法規(guī)和條例進行行政處罰的國家行政執(zhí)法部門，并區(qū)別其各自的職權(quán)。根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條：“國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門為藥品廣告的審查機關(guān)”，有權(quán)撤銷藥品廣告審查批準文號；《麻醉藥品管理辦法》第七章第三十條規(guī)定：凡違反本辦法規(guī)定，‘‘擅自配制和出售麻醉藥品制劑”，由當?shù)匦l(wèi)生行政部門處罰。因此，9l題和94題正確答案為B�！端幤沸姓Ｗo條例》第十九條：“未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為”；《野生藥材資源保護管理條例》第十八條：“違反本條例第六條(禁止采獵一級保護野生藥材物種)……規(guī)定的。由當?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款�！币虼耍�92題和95題正確答案為D。
根據(jù)《中華人民共和國商標法》第三十九條規(guī)定：“侵犯注冊商標專用權(quán)，未構(gòu)成犯罪的，工商行政管理部門可以處以罰款”。故93題正確答案為A。
第0096-100題
答案：96．A 97．B 98．A 99．D 100．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標準的分類及其分類的依據(jù)。
《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”，“國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”；“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：“工業(yè)生產(chǎn)的藥品應是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定”；“臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛(wèi)生
部藥品標準收載的品種之一是“衛(wèi)生部批準的新藥”，故97題的正確答案為B。地方標準(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標準)收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標準”；“醫(yī)療單位，自制制劑的標準”。因此，99題和100題正確答案為D。
第0101-105題
答案：101．A 102．B 103．D l04．A 105．B
解答：本組試題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)標準化管理的內(nèi)容及分類原則。
為了促進醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進步，保證醫(yī)療器械、制藥機械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)
量，提高經(jīng)濟效益，國家醫(yī)藥管理局特制定本辦法。該管理辦法中提到的醫(yī)藥標準有國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第八條規(guī)定：醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準，節(jié)約
能源、資源標準屬于強制性標準。因此，101題和104題正確答案為A。
該管理辦法還規(guī)定：技術(shù)指標高于國家、行業(yè)強制性標準的產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量分等細則屬于推薦性標準。·因此，102題和l05題正確答案為B。醫(yī)藥國家行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準，技術(shù)指標低于國家行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準不屬于本辦法之列，故103題正確答案為D。
第0106-110題
答案：106．D 107．B 108．A 109．A 110．D
解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標準》，要求考生掌握國家對中藥、化學藥及生化藥
的不同衛(wèi)生標準規(guī)定。
根據(jù)《藥品衛(wèi)生標準》規(guī)定，口服抗生素制劑和不合生藥原粉的膏劑，暫不進行限度
要求。故106題和110題正確答案為D。外用化學藥品lg或1ml不得檢出綠膿桿菌、金
黃色葡萄球菌。故107題正確答案為B�？诜瘜W藥制劑和口服中藥制劑1g或lml不得
檢出大腸桿菌。因此，l08題和l09題正確答案為A。
第0111題
答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章，要求考生熟悉藥物專利保護的對象�！端幨鹿芾碇R》第八章“藥品專利管理”中規(guī)定：“在藥物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo對象為：新的藥物(新化合物)，藥物的制造方法；藥物組合物(制劑)；已知化合物的醫(yī)藥用途，已知藥物的新用途(第二適應癥)；天然物質(zhì)�！币虼�，本題正確答案為A、B、D、E。
第0112題
答案：A、C、D
解答：本題出自《國務院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》和《中華人民共和國公司法》，要求考生掌握開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)有關(guān)證照州順序和創(chuàng)建有限責任公司的有關(guān)規(guī)定�！秶鴦赵宏P(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)應首先取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，然后才能申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》。《中華人民共和國公司法》第二十三條規(guī)定：以商品批發(fā)為主的有限責任公司的注冊資本最低限額為50萬元人民幣3第五十八條規(guī)定：國家公務員不得兼任公司的董事、監(jiān)事、經(jīng)理。正確答案為A、C、D。
《中華人民共和國公司法》第二十條規(guī)定：有限責任公司由2個以上50個以下股東共
同出資設(shè)立。第十九條規(guī)定：股東共同制定公司章程。因此，備選答案B、E符合規(guī)定，不應成為工商局拒絕的理由。
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